Противозачаточный препарат «Джес Плюс» содержит активные и вспомогательные таблетки, действующие компоненты которых способствуют не только эффективной контрацепции, но и коррекции некоторых нарушений. При необходимости полной отмены медикамента или перехода на другое средство защиты от нежелательной беременности необходимо строго следовать инструкции и рекомендациям наблюдающего врача. Резкое или неграмотное завершение употребления препарата приводит к развитию нежелательных последствий и серьезных осложнений.
Прием контрацептива в соответствии с инструкцией обычно не вызывает вопросов, но при необходимости его отмены у большинства пациенток возникают затруднения и страх. Рассмотрим, как перестать пить «Джес Плюс» без вреда здоровью, а также отличительные особенности, состав и способы применения препарата.
Упаковка содержит блистер с 28 таблетками, покрытыми лаковой пленкой разного цвета, картонный вкладыш и наклейки для ведения календаря приема.
Тип и внешний вид компонентов препарата, а также действующие вещества приведены в таблице:
Активные компоненты контрацептива в комплексе действуют в двух направлениях:
После приема действующие вещества таблеток быстро абсорбируются. Максимальная концентрация гормональных компонентов в крови достигается уже через 1,5-2,0 часа. Метаболиты основных и вспомогательных компонентов выводятся через почки и желудочно-кишечный тракт в течение нескольких суток, период полувыведения составляет около 40 часов.
Входящий в состав медикамента дроспиренон предотвращает формирование отеков, а также обладает выраженным антиандрогенным действием, то есть ингибирует многие неприятные симптомы, связанные с повышенной выработкой мужских половых гормонов.
Основной компонент дополнительных таблеток левомефолат кальция является более активным и легко усваиваемым аналогом фолиевой кислоты. Его прием позволяет полностью удовлетворить потребность женского организма в фолатах и значительно снизить риск осложнений при последующей беременности.
С учетом перечисленных преимуществ препарат «Джес Плюс» рекомендован в качестве средства контрацепции для групп пациенток со следующими нарушениями:
Контрацептив «Джес Плюс» категорически противопоказан в следующих случаях:
Кроме того, препарат запрещается употреблять в период вынашивания ребенка и естественного вскармливания. При подозрении на возможную беременность назначенный КОК следует немедленно отменить.
Компоненты таблеток значительно ухудшают вкусовые и питательные характеристики грудного молока, снижают его выработку. Незначительное количество активных веществ может проникать в молочные железы, однако в настоящий момент нет достоверного подтверждения их вреда здоровью ребенка.
Препарат «Джес Плюс» следует с осторожностью применять при высоком индексе массы тела, повышенном давлении, системной красной волчанке, язвенном колите и некоторых других заболеваниях, не относящихся к абсолютным противопоказаниям.
Алкоголь и некоторые медикаменты, в том числе большинство антибиотиков, существенно снижают активность действующих веществ препарата, поэтому в процессе лечения следует позаботиться о дополнительной барьерной контрацепции.
Из-за широкого перечня противопоказаний перед началом приема гормонального препарата каждая пациентка должна пройти осмотр для сбора семейного и наследственного анамнеза, включающее биохимический анализ крови, коагулограмму или гемостазиограмму, цитологическое исследование состояния шейки матки, измерение артериального давления и другие обследования по назначению врача.
В течение всего времени употребления противозачаточных средств регулярные медицинские осмотры должны проводиться не реже одного раза в 6 месяцев.
К числу наиболее частых побочных эффектов, возникающих на фоне приема контрацептива, следует отнести:
Самым серьезным побочным эффектом, требующим немедленной отмены «Джес Плюс», является тромбоэмболия и подобные ей состояния.
Согласно аннотации противозачаточные таблетки «Джес Плюс» принимают внутрь ежедневно, выдерживая одинаковые временные интервалы. Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасываемость действующих веществ. Средство проглатывают, не разжевывая и не измельчая, и запивают несколькими глотками чистой воды.
Одну упаковку следует использовать за двадцать восемь суток (по одной таблетке в день) в строгом соответствии с нанесенной маркировкой, начиная с первой содержащей гормональные компоненты таблетки.
Несмотря на то, что все активные составляющие содержат идентичную концентрацию действующих веществ, пить их следует строго по порядку. Это поможет избежать возможной путаницы и пропусков. Новую упаковку начинают на следующий день после завершения предыдущей, делать перерыв не допускается.
Пить КОК необходимо с первого дня цикла. Если пациентка начала использовать «Джес Плюс» впервые, не принимая до этого других гормональных контрацептивов, активные компоненты препарата начинают действовать немедленно, и дополнительная защита не требуется. Разрешается отсрочить начало контрацепции до пятого дня цикла включительно, но при этом в первую неделю приема таблеток во время полового акта следует пользоваться презервативом.
При прерывании беременности (самопроизвольном или хирургическом), произошедшем в первом триместре, КОК необходимо начать принимать незамедлительно. В этом случае можно не пользоваться дополнительными механическими средствами защиты от нежелательного зачатия.
После аборта во втором триместре или рождения ребенка препарат допускается использовать, начиная с 21-28 дня (при отсутствии грудного вскармливания). В первую неделю рекомендуется пользоваться презервативом.
Рассмотрим, как перейти с других контрацептивов на «Джес Плюс»: инструкция и основные правила:
Перейти на «Джес Плюс» с его аналогов («Джес», «Димиа») можно в любое время, так как состав и концентрация действующих компонентов полностью идентичны. Независимо от предшествующего контрацептива, гинекологи рекомендуют в первые 7 дней после перехода использовать дополнительные механические средства защиты.
Если женщина не выпила в отведенное время бледно-оранжевые (неактивные) таблетки, на контрацептивном эффекте препарата это не отразится, так как плацебо не содержит гормонов. Прием пропущенных средств можно игнорировать. При этом рекомендуется избавиться от непринятых таблеток, чтобы в дальнейшем не перепутать их с активными.
Действия при пропуске гормональных (активных) компонентов препарата зависят от дня приема и времени опоздания:
| Длительность пропуска | Порядковый номер пропущенной таблетки | Контрацептивный эффект | Действие |
| Менее 24 часов | 1-28 | Не снижается | Выпить пропущенное средство при первой возможности, остальные таблетки принимать по инструкции |
| Более 24 часов | 1-7 | Незначительно снижается | Выпить пропущенное средство при первой возможности, можно принимать сразу 2 таблетки. Остальную часть упаковки использовать по инструкции. В течение недели пользоваться презервативом |
| 8-14 | Выпить пропущенное средство при первой возможности, можно принимать сразу 2 таблетки. Остальную часть содержимого пачки использовать по инструкции. Необходимость в дополнительной защите возникает только в случае пропуска нескольких таблеток | ||
| 15-24 | Существенно снижается | Выпить пропущенное средство при первой возможности, можно принимать сразу 2 таблетки. Остальную часть упаковки использовать по инструкции, кроме неактивных таблеток (их следует выбросить и немедленно начать следующую упаковку). В течение недели пользоваться презервативом |
В случае рвоты или расстройства кишечника в течение трех-четырех часов после употребления КОК необходимо руководствоваться теми же правилами, что и при пропуске препарата. Если самочувствие не улучшается в течение продолжительного времени, следует позаботиться о дополнительной барьерной защите при половом акте.
Не следует самовольно изменять рекомендованную схему использования «Джес Плюс» в случае отсрочки или пропуска. При попытке восполнить возникший дефицит гормонов путем одновременного употребления трех и более таблеток, могут возникнуть симптомы передозировки (ухудшение самочувствия, тошнота, кровянистые выделения). Прием препарата должен осуществляться под постоянным контролем врача.
Большинство пациенток отмечают нерегулярные месячные во время приема «Джес Плюс». Как правило, прорывные кровотечения или незначительные мажущие коричневатые выделения отмечаются в первые 2-4 месяца после начала употребления противозачаточных таблеток. Наличие менструальноподобных симптомов в этот период является нормой и происходит в результате гормональной перестройки организма.
Кровотечение отмены обычно начинается на вторые или третьи сутки после начала приема бледно-оранжевых (неактивных) таблеток и продолжается несколько дней. За время использования плацебо функция репродуктивной системы частично восстанавливается, следствием чего и являются симптомы гормональной адаптации, принимаемые за месячные.
Если кровянистые не прекращаются на протяжении трех и более циклов или становятся чрезмерно обильными, следует немедленно обратиться к врачу. В этом случае препарат отменяют и проводят всестороннее тщательное обследование для исключения беременности, злокачественных опухолей или других тяжелых патологий.
У 10-15% пациенток кровотечение отмены не развивается. Отсутствие месячных при приеме «Джес Плюс» в течение одного-двух циклов является вариантом нормы. Если выделения не начинаются в течение длительного времени, следует отменить прием контрацептива для исключения возможного зачатия.
Чтобы отсрочить наступление кровотечения, необходимо пропустить прием плацебо, сразу же приступив к следующей пачке препарата. Если активные таблетки во второй упаковке заканчиваются, третью пачку начинать нельзя до тех пор, пока не будут выпиты 4 оставшиеся вспомогательные таблетки.
Основные причины необходимости отмены препарата можно подразделить на две группы:
1. Не имеющие прямого отношения к состоянию здоровья женщины
2. Связанные с самочувствием пациентки
Рассмотрим подробнее, как перестать пить таблетки «Джес Плюс» без вреда для здоровья и риска возникновения опасных осложнений.
При прекращении поступления в организм активных компонентов средства происходит существенный гормональный дисбаланс, который отражается на общем самочувствии женщины.
Чтобы отмена контрацептива прошла безболезненно, необходимо соблюдать следующие правила:
Тем не менее, экстренное прекращение употребления противозачаточных таблеток может возникнуть в случае развития или обострения патологических состояний, при которых такой вид контрацепции недопустим, а также при необходимости любого хирургического вмешательства. Допускается немедленная отмена «Джес Плюс» при резком ухудшении самочувствия невыясненного генеза до посещения гинеколога или другого специалиста.
Как правило, тяжелое течение побочных эффектов отмены КОК наблюдается, когда пациентка пренебрегает врачебными рекомендациями или самовольно принимает противозачаточные таблетки без назначения гинеколога.
Выраженные болезненные симптомы отмены наблюдаются у женщин с любыми хроническими патологиями и гормональными нарушениями.
Самым опасным осложнением резкой отмены препарата является кровотечение. Если выделения не прекращаются в течение 7-10 дней или усиливаются со временем, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Когда прекращается регулярное поступление в организм активных компонентов противозачаточных средств, гонадотропная функция гипофиза немедленно возобновляется. Это приводит к резкому повышению работы яичников, в результате которого возникают некоторые побочные эффекты. В этот период гинекологи рекомендуют позаботиться о надежной контрацепции тем парам, которые не планируют зачатие.
Восстановление репродуктивной системы происходит в несколько этапов:
Реабилитационный период продолжается от нескольких недель до нескольких месяцев. В это время у большинства женщин отмечается нерегулярный менструальный цикл, в том числе аменорея.
В дальнейшем периодичность наступления критических дней может измениться по сравнению с периодом до использования КОК. Как правило, если женщина страдала от нерегулярных выделений и раньше, проблема может возобновиться и усугубиться после прекращения употребления противозачаточных таблеток.
Если во время приема «Джес Плюс» пациентка следовала всем правилам и рекомендациям врача, восстановление репродуктивной системы протекает без осложнений.
Сюда относятся следующие состояния и нарушения:
Аннотация на «Джес Плюс» гласит, что пациентка может отменить препарат в любой момент. После прекращения контрацепции в соответствии с рекомендациями врача беременность может наступить в любой момент. За счет гиперактивности яичников в первые несколько недель после отмены вероятность оплодотворения резко возрастает. Некоторые гинекологи советуют воспользоваться этим моментом тем парам, которые имеют проблемы с зачатием.
Однако большинство специалистов рекомендуют сделать перерыв в 3-4 месяца, чтобы женская репродуктивная система полностью восстановилась и начала работать в привычном режиме. Если зачатие произошло в период адаптации организма после прекращения поступления гормонов извне, возрастает риск невынашивания и развития осложнений течения беременности.
Если отмена «Джес Плюс» планируется с целью смены контрацептива, необходимо придерживаться следующих правил:
Начать принимать аналогичный препарат («Джес», «Димиа») можно в любой день менструального цикла, так как состав и концентрация действующих веществ идентичны. При переходе на механические (презервативы, колпачки) или химические (спермицидные гели и кремы) следует завершить начатую пачку КОК, неактивные таблетки допускается не пить.
Противозачаточные таблетки Джес гарантируют почти 100% защиту от нежелательной беременности. Не провоцирует набор веса из-за нарушения гормонального баланса организма, а также не вызывают ненужный, излишний рост волос на отдельных частях тела. Исключены также нарушения менструального цикла.
В мужском, как, впрочем, и в женском организме, есть гормоны, называемые андрогены. На мужчин они действуют так, что мужчина проявляет ярче свои мужские качества, и внешне выглядит не как Кен, дружок Барби, а именно по-мужски брутально. Но избыток таких гормонов у женщины (а они, как мы условились, есть и у неё) вызовет неприятные вещи вроде излишней волосатости. Казалось бы, зачем природа предусмотрела выработку таких веществ у представительниц прекрасной половины человечества? Да потому что не будь их, месячные стали бы нерегулярными, грудь – недоразвитой, волосы на голове – редкими и слабыми.
Так вот у «Джес» есть антиандрогенный эффект! Не сильно выраженный, но позволяющий достичь такого баланса гормонов, который позволяет замедлить рост волос в интимных зонах после эпиляции, и вызвать заметное улучшение свойств кожи, делая её более свежей и упругой. Да и врачи, выписывая именно этот препарат, будут исходить из некоторой маскулинности женщины, для которой антиандрогенный эффект противозачаточного средства придётся впору не только в смысле предохранения от нежелательной беременности, но и улучшения образа женственности – потому что препарат работает на длительную перспективу и в этом направлении. Кожа делается нежнее, волосы пышнее, характер спокойнее. Даже нарушения сна и повышенная нервозность сходят на нет в те неприятные дни, когда поведением женщины управляет ПМС.
То есть налицо как прекрасный косметический эффект, за который не нужно платить отдельно, он идёт «бонусом» к противозачаточным свойствам препарата, так и действие противозачаточного как неплохого успокоительного и даже антидепрессанта.
Но вернёмся к тем свойствам препарата, которые являются главными, которые делают его эффективным контрацептивом.
Центральное место в структуре действующих веществ в «Джес» занимают два гормона:
При использовании разных методов предохранения от нежелательных беременностей в гинекологии применяют так называемый индекс Перля. Он показывает процент женщин, всё-таки забеременевших, принимая тот или иной препарат или ту или иную механическую методику контрацепции (презервативы, вагинальные колпачки, спирали и т. д.) Так вот, для презервативов этот показатель составляет примерно 12. У «Джес» — 0,15 — 0,5.
Интересна схема приёма препарата. Из 28 таблеток, запаянных в блистер, активный гормональный компонент есть только в 24 из них. Остальные – «пустышки», не имеющие право даже называться плацебо. Но это осознанный выбор производителя средства, и такое положение вещей даже не скрывается от потребителя. А прямо говорится, что эти 4 «пустышки» — необходимый компонент всего курса приёма препарата, введённый для того, чтобы таблетки просто пились ежедневно, без пропусков, и делались физиологические паузы для правильного усвоения препарата.
У похожего препарата, «Джес +» в 4 дополнительные таблетки введено вещество Метафолин — биологически активная форма витамина В9, он же – . Недостаток этого специфического вещества вызывает трудности в нормальном делении клеток и в нарушении процессов нормальной генерации эритроцитов, которая вызывает фолиеводефицитную анемию – очень неприятную вещь, когда дело касается здоровья женщины, которая в будущем всё-таки намерена родить, прекратив приём противозачаточных средств.
По своему действию противозачаточные таблетки Джес можно отнести к монофазному оральному контрацептиву. Это означает, что доза пары эстроген-гестоген, обеспечивающая подавление овуляции и сгущение цервикальной слизи на входе-выходе матки, в каждой таблетке одинакова и не зависит от фазы менструального цикла. А ещё происходит и изменения в эндометрии матки. Слизистая теряет способность принимать в маточную стенку оплодотворённую яйцеклетку – в случаях, когда какой-то не в меру активный сперматозоид всё-таки прорывается сквозь выстроенную контрацептивом глубоко эшелонированную оборону.
Не в последнюю очередь «Джес» выбирают (при наличии показаний) и для того, чтобы смягчить протекание болезненности менструаций и сделать их менее обильными.
На что ориентируется врач при назначении препарата?
На типаж женщины в первую очередь – и это еще до анализов крови, общего и биохимии, и до выяснения гормонального баланса в случае привлечения к обследованию эндокринолога. Исходя из того, что в женском организме случаются периодические изменения баланса между сугубо женскими гормонами прогестероном и эстрогеном, и определяют эстрогенный или прогестероновый тип женщины.
Признаки первого типа – полная грудь, широкие бёдра, склонность набора веса при беременности и после неё, во время кормления ребёнка грудью. Для эстрогенного типа характерны длительный менструальный цикл (обычно больше 28 дней), а ПМС проявляется в повышенной раздражительности и агрессивности.
Второй тип, гестагенный, типичен для высоких, с маленькой грудью, женщин, у который ПМС проявляется болями в пояснично-крестцовом отделе спины и небольшой депрессией. Менструальный цикл короткий. Ну, а так как прогестерон у них, на одном из его этапов, превращается в присущий больше мужчинам тестостерон, эти женщины вплотную, лицом к лицу, встречаются с такими неприятными проявлениями андрогенизма, как акне (угревая сыпь), жирная кожа лица и головы с частыми проявлениями себореи. Так что «Джес», с его синтезированным в 90-е, дроспиреноном (и с присущим ему антиандогенным эффектом) будто создан именно для такого женского типажа.
Контрацептивные свойства препарата обеспечиваются минимумом гормональных веществ, необходимых для их действенности, так что «Джес» может быть рекомендован как молодым не рожавшим девушкам, только что вышедшим из возраста, когда их считали подростками, так и взрослым женщинам, вплоть до возраста менопаузы.
Всасывание препарата в кровь после перорального приёма происходит быстро и практически на 100%. При циклическом приёме самый высокий уровень дроспиренона можно зафиксировать между 7 и 14 днями приёма. Именно с этим чаще всего связано наступление месячных на 2 день поле приёма первой таблетки-«пустышки».
Метаболизация протекает по экстенсивному типу, подавляющая часть гормона выводится в уже расщеплённом и преобразованном состоянии, лишь около 10% выйдут через почки и пищеварительную систему в неизменной форме. Препарат не оказывает отрицательного действия даже на пациентов с патологиями печени в лёгкой и средней её формах.
Также легко и полностью всасывается в кровь после приёма этинилэстрадиол. Максимальная его концентрация после приёма перорально наступает уже по прошествии 2 часов. Усвояемость этого компонента противозачаточного – около 62%. Расщепляется в печени путём ароматического гидроксилирования, вывод из организма происходит в составе желчи и мочи.
Кроме противозачаточного действия «Джес», в отдельных случаях выписываться как улучшающее состояние кожи при акне (то есть в косметических целях), и способствует снижению веса при некоторых формах отёков. Но, конечно же, основная его функция – противозачаточная.
При всей высокой эффективности применения такого препарата, как «Джес», для практически всех возрастов, всё же наибольшую свою действенность он покажет применительно к девушками послеподросткового возраста и к женщинам примерно до 27 лет. Вызвано это сверхнизкими дозами содержания в нём этинилэстрадиола. С возрастом концентрация этого вещества может потребовать его увеличения. Правда, происходит это только в том случае, если препарат пьётся на протяжение многих лет, что вряд ли возможно. Так что если до 35 или 40 годов этот контрацептив не применялся – то и нужды увеличивать дозу пары «гестоген-эстроген» нет. Если же применялся, то переходят на противозачаточные с содержанием этинилэстрадиола свыше 30 мкг, то есть к низкодозным препаратам.
Главная функция дроспиренона после приёма с целью предотвращения нежелательной беременности – замена прогестерона, но только с противоположным действию прогестерона результатом. Если прогестерон готовил слизистую матки к беременности, то роль дроспиренона заключается в контроле роста и трансформации эндометрия с целью недопущения создания условий для выживания, развития и роста возможного плода.
Лучше и легче всего проиллюстрировать действие контрацептива на примере уменьшения выделений при месячных, потому что действие гормональной пары, содержащейся в препарате, полностью завязано на таком уменьшении.
Вторая фаза месячного цикла характерна созданием идеальных условий для возможной беременности. Репродуктивные органы в это время полностью «забывают» о последствиях предыдущего менструального цикла и максимально готовы к следующему – в случае, если овуляция не увенчалась успехом и мужские сперматозоиды, попав в матку через цервикальный канал, не достигли своей цели. Эндометрий тогда готовится к отторжению с разрывов капилляров и вообще питающей сосудистой стенки – что, собственно, и выглядит, как менструация.
«Джес», препятствуя наступлению полноценной овуляции,
Если коротко, то с подавлением овуляции контрацептив не даст разрастись и эндометрию, а значит — слизистой матки после отторжения выйдет при месячных меньше. В этой связи закономерно и использование лечащими врачами «Джес» в качестве мощного средства лечения такой болезни, как эндометриоз, симптомы которого постепенно уменьшаются и по прошествии 10-12 месяцев применения препарата обычно полностью исчезают.
Как и любое по-настоящему эффективное лекарственное средство, «Джес», в соответствии с генотипом и фенотипом пациентки, которой он был прописан, может иметь как побочные эффекты в случае его применения, так и прямые противопоказания к такому применению. Рассмотрим начала первую ситуацию – с возможными побочными эффектами после приёма средства.
Контрацептив «Джес» с осторожностью, под пристальным медицинским контролем, назначают женщинам с болезнями, которые появились или усугубились во время беременности. К этим болезням относятся
Ограничить или отказаться от приёма препарата следует также в послеродовом периоде до 5-6 месяцев, особенно если собирались принимать препарат для предупреждения следующей беременности – сам период лактации неплохо предохраняет женщину, лактационная аменорея служит своеобразным способом контрацепции, хотя, конечно, только в 95% случаев.
Порядок приёма указывается на упаковке средства – в листке-вкладыше инструкции, на самой коробке или даже на блистере-упаковке. Приём лучше приурочить к одному и тому же времени суток, запивается таблетка небольшим количеством воды. Приём «Джес» не привязан к тому, до еды он употребляется или после. Также не критичен и приём алкоголя – если его употреблять в небольшом количестве и не стразу после того, как таблетка была выпита.
Препарат пьётся по одной штуке в сутки на протяжении 28 дней – стандартного времени лунного цикла, к которому чаще всего привязан месячный цикл женщин. Приём таблеток из новой упаковки начинается на следующий день после того, как закончилась предыдущая, без единого дня намеренного или нечаянного перерыва. Перерывы же, предусмотренные приёмом таблетки-обманки через каждые 7 дней употребления средства, являются физиологическими и правильно рассчитанными при разработке действия препарата.
Если «Джес» начали принимать впервые, начало приёма лучше согласовать с первым днём цикла. Если употребление началось позже, то в первую неделю после начала приёма нужно пользоваться барьерными методами предохранения.
В случае пропуска неактивной таблетки («пустышки») можно не беспокоиться и просто проигнорировать этот факт, пропуск такой таблетки не влияет на ход контрацепции. Пропущенную «пустышку», во избежание путаницы, лучше вообще выбросить – её приём имеет чисто психологический эффект.
Если же пропущена активная таблетка, а опоздание в приём было не более 12 часов, нужно скорее принять эту дозу. Защита при таком приёме не станет меньше. Если же времени прошло больше – вплоть до суток-двое-трое и т. д. – защитные от беременности функции организма падают. Для полного восстановления защиты от беременности нужно возобновить приём препарата и пропить его не менее 7 дней. До наступления 7 дня придётся использовать дополнительные методы контрацепции.
Поле аборта, сделанного на ранних сроках, препарат можно применять сразу, никаких дополнительных мер предохранения не требуется.
Если же роды или аборт произошли во втором триместре, то применение «Джес» оправдано по прошествии времени от 21 до 28 дней после этого события.
Иногда (в ожидании значимых событий, у спортсменок перед ответственными соревнованиями) появляется необходимость отсрочки ожидаемых месячных. Тогда нужно продолжать приём таблеток из следующей 7-дневной партии, минуя приём таблетки-обманки. Тогда цикл будет продлён на следующий срок до тех пор, пока не наступит перерыв в приём, и неважно, каким способом будет осуществлён этот перерыв: просто прекращением на одни сутки приёма или употреблением таблетки-«пустышки».
Отличный сбалансированный сверхнизкодозный оральный контрацептив 4-го поколения, более всего подходящий для женщин астенического типа телосложения. Хотя каждый конкретный случай его применения рассмотрит лечащий врач. Безопасен и даже во многих случаях обладает лечебным эффектом при отсутствии патологий и противопоказаний.
Таблетки джес – это современное противозачаточное средство. Женщина, которая предупреждает нежелательную беременность этими таблетками, должна принимать их в соответствии с инструкцией, не нарушая установленных дозировок, периодичности и времени приема. Помимо этого, при приеме джес важно знать особенности и возможные последствия его совместного употребления с алкоголем.
Подобные лекарства принимаются в течение длительного времени, и ни один производитель не рискнет так долго ограничивать своего потенциального клиента в употреблении спиртных напитков. Прямых противопоказаний к совместному употреблению 2-х этих продуктов нет, следовательно, джес можно пить совместно со спиртными напитками. Однако, решив принимать джес параллельно с алкоголем, нужно знать об особенностях их взаимодействия и возможных побочных проявлениях.
В основе джес плюс, как и множества других противозачаточных таблеток, лежат натуральные женские гормоны. Под воздействием данных гормонов подавляется способность организма женщины к овуляции. При приеме джес алкоголь прямого воздействия на работу гормонов оказывать не будет. Он воздействует на функцию печени, и уже она влияет на механизм действия препарата.
Под воздействием алкоголя печень начинает работать в ускоренном темпе. Отмечаются изменения в процессе выработки ферментов и общей работе печени. Обмен веществ происходит с более высокой скоростью. Не остаются незатронутыми и гормоны. В случае если таблетка содержит суточную дозировку гормонов, под воздействием алкоголя срок ее действия уменьшится. Параллельно с этим уменьшится и концентрация препарата.
Таким образом, употребляя совместно джес и алкоголь, женщина рискует остаться незащищенной от нежелательной беременности. Это подтверждают отзывы женщин, которые выпили слишком много спиртного и забеременели, несмотря на то, что приняли противозачаточную таблетку.
При употреблении качественного алкоголя в небольшой дозировке эффективность джес плюс не уменьшится. Однако нужно знать, что и в каких количествах можно пить. Отдельного внимания заслуживают любимые многими современными девушками слабоалкогольные напитки. Для производства большинства из них применяется малоочищенный спирт плохого качества. Всевозможные слабоалкоголки нарушают функцию печени и снижают эффективность противозачаточной таблетки. Наименьшее воздействие на эффективность противозачаточных отмечается при употреблении хорошего шампанского и красного вина. Однако и их можно употреблять исключительно в небольших количествах. Таким образом, если женщина не готова к беременности, ей лучше не принимать таблетки джес при употреблении алкоголя, т.к. взаимодействие этих компонентов может привести к самым нежелательным последствиям.
Женщинам, которые только начали принимать таблетки джес, нужно на месяц полностью отказаться от употребления спиртных напитков. Гормоны, содержащиеся в подобных таблетках, должны «прижиться» в женском организме. А прием алкоголя на данном этапе определенно не поможет. В особенности нежелательным является взаимодействие таблеток с большим количеством алкоголя. Если женщина выпила много спиртного, то в этот и следующий день от половых контактов лучше воздерживаться или использовать другие средства контрацепции (презерватив).
Ни один врач и никакая инструкция не даст гарантии того, что взаимодействие спиртных напитков и таблеток джес пройдет абсолютно бесследно для женского организма. Поэтому каждая женщина решает сама, принимать ли этот препарат вместе со спиртным. Ответственность за подобные эксперименты будет лежать только на ней.
Важно понимать, что противозачаточные таблетки джес и этанол (основная составляющая любого спиртного напитка) по-разному усваиваются и перерабатываются организмом, т.е. пересекаться они не должны. Под воздействием алкогольных напитков женский организм может повести себя непредсказуемо. Поэтому джес и алкогольные напитки употреблять совместно нежелательно или же через незначительные временные промежутки.
Между приемом алкоголя и таблеток должно пройти как минимум 3 часа. Гинекологи в большинстве случаев советуют принимать противозачаточные таблетки джес вечером. Если есть вероятность того, что вечером женщина будет пить алкоголь, ей нужно перенести время приема джес на более ранее время (за 3 часа до употребления спиртного).
Если вечеринка закончилась утром, противозачаточную таблетку нужно принять в такое время, которое рекомендуется в инструкции в случае пропуска приема таблетки. То есть ее нужно выпить так, словно вчера забыли ее принять. Предварительно по возможности проконсультируйтесь с гинекологом.
Несмотря на то что противозачаточные таблетки джес относятся к категории гормональных препаратов, строгого запрета на их совместное употребление с алкоголем в небольших количествах нет. Важно, чтобы алкоголя было не только немного, но и чтобы пила его женщина нерегулярно. Под «немного» нужно понимать бокал вина, рюмку виски или водки, около бутылки пива. Под «нечасто» – не более 2 раз в неделю.
Помимо этого, если при употреблении спиртных напитков происходят преходящие, транзиторные нарушения работы печени, это является показанием к отмене препарата. Однако чаще всего подобные случаи так и остаются незамеченными – человек узнает о наличии у него нарушений функции печени лишь при своевременно сданных анализах.
В случае если пациентка регулярно употребляет алкогольные напитки, в том числе всевозможные слабоалкоголки и пиво, говорить о нормальном функционировании печени не приходится. Орган не сможет должным образом переработать лекарство.
При употреблении алкоголя в больших количествах возможны провалы в памяти или длительный сон, поэтому женщина может забыть о приеме таблетки. А нарушать порядок приема крайне не рекомендуется.
Во время приема противозачаточных таблеток джес допустимая норма алкоголя – до 20 мг этанола в сутки. Такое значение было установлено специалистами Всемирной Организации Здравоохранения. Так, 20 мг этанола содержится в банке пива, бокале вина и рюмке водки. Никто не рекомендует человеку «добирать до нормы». Лучше полностью отказаться от спиртного – это будет и полезно, и безопасно.
У современных препаратов, таких как джес, практически нет побочных проявлений. У противозачаточных таблеток предыдущих поколений отмечалось негативное воздействие на различные системы и органы человеческого организма. Могло подняться артериальное давление, случиться инсульт или инфаркт и т.д. В новых же препаратах концентрация гормонов существенно снижена, благодаря чему вероятность побочных проявлений является минимальной. Единственное возможное побочное действие – это кровотечение в межменструальный период. Если оно не принимает патологический характер, повод для беспокойства отсутствует.
Несмотря на уменьшенную концентрацию гормонов, современные оральные контрацептивы обеспечивают надежную защиту от незапланированной беременности и никак не вредят женскому организму. Напротив, такие таблетки можно даже рассматривать в качестве средства для профилактики рака яичников и прочих онкологических болезней, они способствуют очищению кожи лица и нормализации цикла.
Перед приемом таблеток джес нужно обязательно проконсультироваться с гинекологом, чтобы исключить вероятность индивидуальной непереносимости и побочных проявлений.
От совместного приема с алкоголем нужно воздерживаться еще и потому, что при подобном смешивании риск появления побочных эффектов существенно увеличивается.
Так, одним из возможных побочных проявлений совместного приема алкоголя и таблеток джес являются кровотечения. Они могут быть прорывными и мажущими. Мажущие чаще всего появляются у тех женщин, которые пьют алкоголь в течение первых недель после начала приема таблеток. В течение первых недель происходит накопление гормонов в организме. Под воздействием алкоголя они накапливаются недостаточно быстро и не могут задерживать месячные. Чтобы этого избежать, нужно исключить употребление спиртных напитков. Мажущие выделения могут проявляться и без алкоголя, в такой ситуации волноваться и отменять препарат не нужно. Через время организм приспособится и все нормализуется.
Прорывные кровотечения при совместном употреблении таблеток джес и алкоголя (или же без последнего) являются поводом для визита к врачу. Это может быть реакцией организма на сочетание препарата с алкоголем или же свидетельствовать о наличии воспаления, внематочной беременности и др. При появлении кровотечений нужно, прежде всего, прекратить употреблять алкоголь.
У некоторых женщин, которые совместно употребляли алкоголь и противозачаточные таблетки джес, появлялись выделения из влагалища. В норме выделения есть у каждой женщины, однако они присутствуют в незначительном объеме, не имеют окраски и запаха. При совместном приеме противозачаточных и алкоголя возможно появление кровянистых выделений. Это явление относительно нормальное и безопасное, однако характер выделений может меняться.
У некоторых женщин появляются жидкие, а иногда даже творожистые выделения. В большинстве случаев это связано с молочницей. Устранить грибковую инфекцию может только врач. Дело в том, что под воздействием противозачаточных, а тем более совместно с алкоголем, в организме женщины создается особый гормональный фон, который может привести к более интенсивному размножению грибков. Поэтому начинать прием таблеток лучше только после предварительной консультации с гинекологом.
Врач оценит возможные риски и при необходимости назначит для профилактики противогрибковые препараты. Параллельно с ними могут быть назначены витамины. От употребления алкоголя нужно отказаться.
При появлении желтоватых или белых выделений с плохим запахом следует обратиться к врачу. Проявление симптомов может усиливаться при совместном употреблении гормональных противозачаточных и алкоголя. Подобные выделения характерны для ряда заболеваний, передающихся половым путем.
У некоторых женщин, которые совместно употребляли спиртные напитки и таблетки джес, проявлялся ряд побочных эффектов, характерных для беременности. Это увеличение и появление болезненных ощущений в молочных железах, чрезмерная раздражительность, практически постоянная тошнота и пр. Чаще всего такие симптомы возникали у тех женщин, которые начали пить алкоголь после продолжительного приема противозачаточных таблеток. При появлении таких побочных симптомов нужно отказаться от спиртного и проконсультироваться с врачом насчет целесообразности дальнейшего лечения с использованием таблеток джес.
Таким образом, однозначного ответа о том, можно ли пить противозачаточные таблетки джес одновременно со спиртными напитками, не существует. Во многом это зависит от индивидуальных особенностей женского организма. У одних подобные эксперименты проходят безо всяких осложнений, у других проявляются побочные эффекты. Если собираетесь пить алкоголь незадолго до или же через какое-то незначительное время после приема таблетки, употребляйте только качественное спиртное и в небольшом количестве. При появлении побочных эффектов обязательно расскажите о них своему врачу. Будьте здоровы!
Благодарим за отзыв
Megan92 () 2 недели назад
А у кого-нибудь получилось избавить мужа от алкоголизма? Мой пьет не просыхая не знаю уже что делать((думала развестись, но ребенка не хочется без отца оставлять, да и мужа жалко, так-то он отличный человек, когда не пьет
Дарья () 2 недели назад
Я столько всего уже перепробовала и только прочитав эту статью , у меня получилось отучить мужа от спиртного, теперь вообще не пьет, даже по праздникам.
Megan92 () 13 дней назад
Дарья () 12 дней назад
Megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью .
Соня 10 дней назад
А это не развод? Почему в Интернете продают?
Юлек26 (Тверь) 10 дней назад
Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.
Ответ Редакции 10 дней назад
Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения алкогольной зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть и розничные магазины во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте . Будьте здоровы!
Соня 10 дней назад
Извиняюсь, не заметила сначала информацию про наложенный платеж. Тогда все в порядке точно, если оплата при получении.
Очень удивлена такому количеству негативных отзывов! Просто поражена! Хочу отметить, что многие пьют препарат от пары месяцев до полугода, он им вроде бы не подходит - они его бросают и пишут негативный отзыв- оно и понятно! Как можно быть такой неосведомленной! И необъективной! Я адекватно воспринимаю отзывы о данном препарате у тех,кто хотя бы пропил его почти год. И если он дамам и за этот не малый период не подошел, что ж, тут уже и идет речь об индивидуальной непереносимости.
Не начинайте прием препарата без консультации врача! Грамотный врач должен вам дать выписку на развернутый анализ крови, гормонов, половых инфекций и микрофлоры + УЗИ. Так же дать данные о состоянии почек и сердца.
Итак, пью джес я более двух лет. Без перерыва. А если быть точным, то 2 года и 7 месяцев, из них с мая этого года - 4 месяца,джес- плюс и по сей день. Но препараты отличаются не сильно, разве что в джес плюс добавляют какой-то витамин, который мы теряем в результате приема ОК, но и он необходим при нормальной беременности. Поэтому переходите на джес-плюс за пол-года в среднем до окончания приема, если вы потом сразу хотите беременеть.
Для меня причиной приема данных контрацептивов была в-первую очередь - это нормальная сексуальная жизнь. Как ни как, но это важно. Пробовала кольцо НОВА-РИНГ, может быть слышали, оно вагинальное, так же его меняешь раз в месяц, но поскольку у меня не все хорошо с микрофлорой, то доктор мне порекомендовала сменить вид контрацептива, поскольку на фоне кольца провоцируются всякие воспаления и инфекции. К тому же он пару раз выпадал и доставлял дискомфорт партнеру. Ну это не дело. Мой гинеколог посоветовала джес еще потому,что у меня есть проблема - акне. Но если быть честным - мне он в этом вопросе не помог - воспаления только утихают, когда я стала правильно питаться. Спустя год приема эффекта не было. А дерматолог говорила: для лечения акне джес надо пить минимум 10 месяцев. К тому моменту я пила его 14 месяцев, но как была ситуация плачевная на лице, так и осталась. И только когда я хорошо почистила желудок и стала соблюдать строгую диету, кардинально поменялась ситуация - лицо стало чище. Так что лично мне в проблеме акне джес не помог. Но за это звезду снимать не логично, поскольку препарат-то абсолютно другой фармацевтической направленности.
Адаптация к препарату.
В принципе я легко на него перешла, это первые мои ОК, помню были непонятные выделения, месяца 2, но потом все вошло в норму. То есть скажем какой-то жесткой адаптации в виде головных болей, тошноты, смены настроений и прочего - не было. Но опять-таки это все индивидуально. Далее на протяжении двух лет все идет как часы. Но скажем цикл не такой уж точный, как обещают - 28-30 дней и каждый месяц немного наступление месячных меняется на 2-3 дня. Редко, когда менструация наступает день в день. Но спросила у врача - это норма. В первый день месячных всегда есть боли внизу живота. Не помню, чтобы за 2 года их не было. Хотя в описании указано,что боли должны снижаться. Но они у меня есть, и бывают даже 2 дня. Но я опять-таки за это звезду не уберу, поскольку во-первых считаю,что можно потерпеть немного, во-вторых, они не такие адские.
Далее, что меня устроило - это сама обильность выделений снизилась. В два раза. Только в первые 2 дня они внушительны, скажем так, но не катастрофично. До приема ОК я, извините за подробности, но все же описываем препарат в такой интимной теме, несколько раз в день меняла средства гигиены. Сейчас-же смена в первые два дня снизилась вдвое. Что не доставляет дискомфорта в эти дни.
Что касается набора веса и т.п, то лично на мне это не отразилось. Единственный минус - мне кажется есть снижение либидо. Но этот момент надо хорошо проанализировать. К тому же я стала более эмоциональной. Но так же не могу утверждать твердо, что тому виной джес. Для сравнения - моя подруга принимала его пол-года и все пол-года она истерила и ревела по поводу и без - и такого раньше с ней не было. Как только отменила - все как рукой сняло. Так что здесь влияние препарата налицо. Что касается моих личных ощущений, то тут есть как бы вероятность 50 на 50.
Из минусов: Как-то 1,7 года спустя у меня были как бы двойные месячные. Я была в шоке, потому что читала, что такое бывает на стадии адаптации. Но я уже пила их почти 2 года, и тут такое.. За дней 9-10 до месячных по графику были мажущие выделения, но они порой доставляли дискомфорт и обычная ежедневка не спасала! Побежала сразу к врачу, она меня проверила и сказала, что это было на фоне стресса и приема антибиотиков. Сказала,что если это повторится в следующем цикле, надо сменить препарат. Не повторилось.
ОБЯЗАТЕЛЬНО! На фоне приема ОК, дамы, не забываем сдавать раз в год УЗИ молочных желез и гениталий и биохимию крови и свертываемость. Особенно если вам за 30.
Так же я раз в год сдаю гормоны, чтобы проверить все ли в порядке на фоне приема джес.
Вопрос, который меня всегда волновал: нужно ли делать перерывы в приемах!?
Чтобы ответить на этот вопрос я провела, скажем так, исследование. Меня лечит врач уже 2 года, она говорила так: принимать можно до 5 лет без перерыва, потом - 3 месяца тайм-аут. Меня испугал срок. 5 лет! 0_о...но она мне все разложила по полочкам: перерывы в приеме таблеток назначали потому,что ранее в них была слонячая доза гормона, отсюда и прибавка в весе наблюдалась. Джес на данный момент препарат №1,потому что в нем самая минимальная доза гормонов. Далее. Меня беспокоят яичники. Как же они себя "чувствуют" при приеме ОК. Но она далее мне объяснила: говорит, если ты не собираешься беременеть в ближайшие пять лет, не нужно "издеваться" над своими яичниками. У них есть свой резерв и получается, без ОК, но с другими средствами предохранения, они работают при овуляции впустую: напрягаются, готовятся к беременности, а ее как бы и пресекают. Но вот ОК дают яичникам своего рода отдыхать, т.е они попусту свой резерв не расходуют, их функция снижена при приеме таблеток до минимума, ведь именно поэтому при приеме ОК мы не беременеем. Но говорят, что даже тем, у кого проблемы с зачатием, назначают джесс, потому что они готовят яичники к беременности, они отдохнут и с новой силой готовы в бой! и по словам врачей беременность наступает после 3 мес. с момента отмены препарата. Очень хочется в это верить...Я НАДЕЮСЬ,ЧТО ВСЕ БУДЕТ ХОРОШО!
Но дальше я не успокоилась.Все-таки это важная тема- здоровье, и я хотела перестраховаться и опросила еще 3 врача. Просто вдруг она имеет какие-то корыстные цели, поэтому я обратилась к тете подруги, которая работает в Перинатальном центре у нас в Краснодаре, ведет беременность и она как бы не имеет на меня никаких планов - поэтому подумала что она точно скажет свое объективное мнение.=) Тем более с подругой дружим с 3-х лет. Так что мнению ее тети с многолетним опытом я доверила, и что она сказала, как вы думаете!? она назвала ТУ ЖЕ цифру: 5 лет без перерыва. Я удивилась. По крайней мере не усомнилась в моем нынешнем лечащем враче. Но мне хотелось еще мнений. Спросила мама у своего лечащего врача, женщине так же лет 50 и она вела мамину беременность. Я думала, если честно, что ее врач немного старомодна и по-любому скажет, что перерыв каждый год, допустим, или т.п. Но к моему удивлению, она опять-таки отметила джес как самый современный препарат и сказала ТУ ЖЕ ЦИФРУ - 5 ЛЕТ БЕЗ ПЕРЕРЫВА. Я немного успокоилась. Но на всякий случай мама позвонила своей подруге у которой свекровь гинеколог. И врач тоже сказала - до 5 лет, потом - перерыв.
Так что, дамы, моя душа спокойна, но вот скоро пойду на узи, мне порекомендовали женщину и как хорошего гинеколога, у нее тоже спрошу. Но счет пока - 4-0 в пользу приема до 5 лет. Вот так вот.
Конечно-же, свою функцию - контрацепция- они выполняют на 100%. Главное пить их примерно в одно время, не пропуская. И будет все ок!
Та что данный препарат - джес и по совместительству джес+ для меня идеальны!
Надеюсь мой отзыв вам помог!
Цена: 800 р за упаковку.
Обновлю отзыв (7.12.14)
В начале ноября 2014г. Прекратила пить Джес.
Сдала анализы на кровь, полная биохимия, и выявили, что у меня пониженная свертываемость крови. Хоть и гинеколог говорила, что это только (таблетки) влияют на свертываемость после 30-ти, или у меня это от рождения, или приобретено за эти 2 г. Приема - выяснить сложно. Надо капать предыдущие анализы крови. Она сказала что продолжай пить.
Но я все же решила бросить, ибо в феврале было бы 3 года ровно. Все-же химия как-никак.
Слава Богу пока нет каких-то критичных последствий, лицо стало наоборот чище. Вот и пойми, помогают ли эти таблетки от акне. ...сейчас вообще как будто лучше, чем было во время приема!!
Второе обновление. (3.02.15)
После отмены препарата прошло 3 полных месяца. Опишу ощущения и побочные эффекты. Начиная со 2-го месяца месячные стали в два раза обильнее. Как и раньше было до приема джесс. Как я уже упоминала, во время приема кол-во выделений снизилось вдвое. Ох, теперь я немного мучаюсь в первые два дня менструации:))) теперь ощущаю это давно забытое чувство "нормальных месячных")))) в третьем месяце после отмены то же самое, так что думаю организм вернулся в привычную норму, скажем так. Но еще хочу отметить что параллельно с момента отмены джесс, я перешла на новый контрацептив – "нова ринг". Довольна им я не на 100% (выше писала почему) но лучшей альтернативы не вижу – нова ринг менее жесткий чем джесс. Об этом хотя бы говорит кол-во выделений, котрое у меня теперь как у нормального человека. По поводу прибавки веса, или высыпаний на лице, или смены настроений– ничего подобного за эти 3 месяца не случилось. Я жестко контролирую приемы пищи и не ем вредных продуктов. Но ко мне еще вернулись адские боли в животе, в первые 2 дня а то и 3 бывают, чего не было с приемом джес. Но, спустя 3 месяца прыщи, кстати, на моем лице посыпались. Гормональный сбой все-же чувствуется, еще-бы, 3 года на таком сидеть. Так что у кого склонность к высыпаниям, акне, как у меня. Будьте готовы что через 3-4 месяца могут обильно появиться на коже...
Каждая розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества:
Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг
Дроспиренон3,000 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).
Каждая светло-оранжевая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества:
Кальция левомефолат [Метафолин®] 0,451 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).
Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «Ζ+».
Светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «М+».
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген + кальция ловомефолат). Код ATX G03AA12.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дроспиренон является аналогом спиронолактона с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Эстроген в препарате Джес® Плюс представлен этинилэстрадиолом.
Контрацепция
Не проводилось специфических фармакодинамических исследований с препаратом Джес® Плюс. Два исследования оценивали эффект комбинаций 3 мг дроспиренона / 0,02 мг этинилэстрадиола на подавление активности яичников, как оценивается измерением размером фолликулов через трансвагинальное ультразвуковое исследование и анализ сывороточного гормона (прогестерона и эстрадиола) в течение двух циклов терапии (21-дневный период приема гормон-содержащих таблеток плюс 7-дневный период без таблеток). Более чем 90% субъектов в этих исследованиях демонстрировали подавление овуляции.
В одном исследовании сравнивалось действие комбинаций 3 мг дроспиренона / 0,02 мг этинилэстрадиола с двумя разными схемами (24-дневный период гормон-содержащих таблеток плюс 4-дневный период без таблеток против 21-дневного периода гормонсодержащих таблеток плюс 7-дневный период без таблеток) на подавление активности яичников в течение двух циклов терапии. В течение первого цикла терапии отсутствовали субъекты (0/49, 0%), использующие 24-дневную схему и овулировавшие, по сравнению с 1 субъектом (1/50, 2%), использовавшим 21-дневную схему. После намеренно внесенных ошибок приема препарата (3 пропущенные гормон-содержащие таблетки в дни 1-3) на втором цикле терапии, у 1 субъекта (1/49, 2%) на 24-дневной схеме произошла овуляция, по сравнению с 4 субъектами (4/50, 8%) на 21-дневной схеме.
Угри
Умеренная форма угрей представляет собой состояние кожи многофакторной этиологии, включая андрогенную стимуляцию выработки кожного сала. В то время как комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона увеличивает глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) и снижает уровень свободного тестостерона, связь между этими изменениями и снижением тяжести угрей на лице у здоровых в другом отношении женщин с этим состоянием кожи не установлена. Влияние антиандрогенной активности дроспиренона на угри неизвестно.
Фолатная добавка
В двух исследованиях оценивалось влияние препарата Джес® Плюс на уровни фолата в плазме и фолата в эритроцитах. Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, в параллельных группах исследование сравнивало уровни фолата в плазме и в эритроцитах в течение 24 недель терапии препаратом Джес + 0,451 мг левомефолата кальция по сравнению с применением только препарата Джес в популяции жителей США. Фармакодинамическое действие на фолат в плазме, фолат в эритроцитах и на профиль циркулирующих метаболитов фолата оценивался в течение 24 недель терапии с 0,451 мг левомефолата кальция или с 0,4 мг фолиевой кислоты (доза, эквимолярная 0,451 мг левомефолата кальция), в сочетании с 3 мг дроспиренона /0,03 мг этинилэстрадиола (Ярина), за чем следовало 20 недель открытой терапии только препаратом Ярина (фаза выведения).
Фармакокинетика
Дроспиренон
Абсорбция
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм
После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образованными вследствие раскрытия лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренона-3-сульфатом, каждый из которых формируются без участия системы Р450. Дроспиренон метаболизируется в незначительной степени цитохромом Р450 ЗА4 и способен ингибировать этот фермент и цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19 in vitro.
Выведение из организма
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
Равновесная концентрация
Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Особые популяции пациенток
Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Кл. кр. > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
Влияние печеночной недостаточностиДроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Средний период полувыведения дроспиренона, наблюдаемый у добровольцев с умеренными нарушениями печени, в 1,8 раза больше, чем у добровольцев с нормальной функции печени.
Около 50% уменьшения кажущегося общего клиренса (Cl/f) наблюдалось у добровольцев с умеренными нарушениями печени по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренными нарушениями печени по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени не имело какой-либо очевидной разницы в значениях концентраций калия в сыворотке крови между двумя группами добровольцев. Даже при сопутствующем лечении диабета спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) увеличения концентрации калия в сыворотки крови выше верхнего предела нормального диапазона не наблюдалось. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью).
Этнические группыВлияние этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола изучали после однократного и многократного ежедневного перорального приема молодыми здоровыми женщинами кавказской и японской национальностей. Результаты показали, что этнические различия между ними, не имели клинически значимого влияния на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около 88 - 100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение из организма
Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.
Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.
Левомефолат кальция
Абсорбция
Кислотная форма левомефолата кальция структурно идентична природному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), преобладающей форме фолиевой кислоты в пище. Средняя базовая концентрация – около 15 нмоль/л – достигается в популяциях при нормальных условиях питания (без преднамеренного обогащения пищи фолиевой кислотой). После применения внутрь левомефолат кальций быстро всасывается. Пиковая концентрация в плазме около 50 нмоль/л, что превышает базовую, достигается в пределах 0,5 - 1,5 часов после однократного приема внутрь 0,451 мг левомефолата кальция.
Распределение
Для фолатов сообщается о двухфазной кинетике с пулами быстрого и медленного цикла. Пул быстрого цикла, вероятно, отражающий свежепоглощенные фолаты, соответствует терминальному периода полувыведения приблизительно 4–5 часов после однократного приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата.
Пул медленного цикла, отражающий цикл фолата полиглутамата, имеет среднее время пребывания не менее 100 дней. Экзогенные фолаты и кишечно-печеночный цикл фолатов позволяют поддерживать постоянное поступление L-5-метил-ТГФ.
L-5-метил-ТГФ является преобладающим фолатом в кровотоке и, соответственно, формой фолата, обычно транспортируемого в периферические ткани для использования в целях клеточного метаболизма фолатов. Существует три физиологических механизма транспорта и поглощения L-5-метил-ТГФ разными типами клеток: два опосредованных переносчиками активных транспортных механизма (переносчик редуцированных фолатов и рецептор фолатов) и пассивная диффузия.
Метаболизм
L-5-метил-ТГФ является основной транспортной формой фолата в плазме. При сравнении 0,451 мг кальция левомефолата с 0,4 мг фолиевой кислоты были обнаружены схожие схемы других важных циркулирующих фолатов. Внедрению L-5-метил-ТГФ в клеточный метоболизм фолатов предшествует преобразование в L-тетрагидрофолат через реакцию с метионинсинтазой, прежде чем будет достигнуто эффективное полиглутамилирование и удержание в тканях. Коферменты фолата участвуют в трех основных взаимосвязанных метаболических циклах в цитозоле клеток. Эти циклы требуются для синтеза тимидилата и пуринов, прекурсоров синтеза ДНК и РНК, и для синтеза метионина из гомоцистеина, а также для взаимного преобразования серина и глицина.
Выведение из организма
L-5-метил-ТГФ выводится из организма с мочой в виде неизмененных фолатов и катаболических продуктов, а также выводится с калом через двухфазный кинетический процесс. За быстрым снижением концентрации фолатов и их катаболитов в моче и кале, с периодом полувыведения несколько часов, следует длительное снижение, с периодом полувыведения приблизительно 100–360 дней.
Равновесная концентрация
Состояния равновесной концентрации для L-5-метил-ТГФ в плазме после приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата достигаются через приблизительно 8-16 недель, в зависимости от концентраций на исходном уровне. В эритроцитах достижение равновесной концентрации является задержанным, в связи с большой продолжительностью жизни эритроцитов, составляющей около 120 дней.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз дросперинона и этинилэстрадиола, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз левомефолата кальция, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.
Контрацепция. Контрацепция и повышение уровней фолатов. Контрацепция и лечение умеренной формы угрей у женщин не моложе 14 лет (см. раздел «Меры предосторожности»). Контрацепция и устранение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Как и когда принимать таблетки
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки.
Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема гормон-не содержащих таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Прием таблеток из первой упаковки препарата Джес ® Плюс
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.Прием препарата Джес® Плюс следует начать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. В этот день необходимо принять одну розовую (гормон-содержащую) таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Препарат Джес® Плюс начинает действовать сразу же, поэтому нет необходимости в использовании дополнительных барьерных методов контрацепции.
Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых (гормон-содержащих) таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)Предпочтительно начать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней гормон-несодержащей таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагенаПерейти с «мини-пили» на препарат Джес® Плюс можно в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день их удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Джес® Плюс необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременностиНачать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременностиРекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 день после родов или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт имел место, до начала приема препарата Джес® Плюс должна быть исключена беременность.
Как обращаться с упаковкой препарата Джес ® Плюс
В раскладывающуюся упаковку препарата Джес® Плюс вклеен блистер, содержащий 24 гормон-содержащие (розовые) таблетки и 4 вспомогательные (светло-оранжевые) таблетки (нижний ряд). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).
Прием пропущенных таблеток
Пропуск вспомогательных светло-оранжевых таблеток можно игнорировать. Однако, пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема вспомогательных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску гормон-содержащих розовых таблеток (таблетки 1-24 в упаковке):
менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме любой розовой (гормон-содержащей) таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом необходимо помнить:
Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема светло- оранжевых (вспомогательных) таблеток составляет 4 дня). для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих (розовых) таблеток.
Соответственно, если опоздание в приеме гормон-содержащих (розовых) таблеток составило более 24 часов, можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-ой день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-ый день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
С 15-го по 24-ый день
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:
Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, использовать дополнительные контрацептивные методы нет необходимости. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2. если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевые (вспомогательные) таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из новой упаковки. Пока не закончатся розовые (гормон-содержащие) таблетки из второй упаковки, кровотечение «отмены» маловероятно, однако могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения. Прервать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из текущей упаковки, затем сделать перерыв на 4 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием розовых (гормон-содержащих) таблеток и во время приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.
Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:
Прием пропущенных таблеток
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 часов после приема розовой (гормон-содержащей) таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную розовую (гормон- содержащую) таблетку следует принять из другой упаковки.
Прекращение приема препарата Джес ® Плюс
Прием препарата Джес® Плюс можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Джес® Плюс, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление кровотечения «отмены» следует пропустить прием 4 светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток из текущей упаковки и начать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из следующей упаковки препарата Джес® Плюс. Если Вы приняли все 24 розовые таблетки из второй упаковки, в этом случае следует принять также и 4 светло-оранжевые таблетки. Только после этого можно начать прием таблеток из новой упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, вплоть до 3 недель, в том числе пока не будут приняты все розовые таблетки из второй упаковки. Если вы хотите, чтобы менструальноподобное кровотечение началось раньше, следует прекратить прием розовых таблеток из второй упаковки, выбросить ее и сделать перерыв в приеме всех таблеток не более чем на 4 дня, а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение начнется примерно через 2-3 дня после приема последней розовой таблетки из второй упаковки. Во время приема препарата Джес® Плюс из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема таблеток.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Если таблетки препарата принимаются в соответствии с рекомендациями, менструальноподобные кровотечения будут примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения, прекратите прием светло-оранжевых таблеток на столько, на сколько дней Вы хотите изменить начало менструальноподобного кровотечения. Например, если Ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно, то есть не использовать 3 последние светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки. Чем меньше светло- оранжевых таблеток Вы примете, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит. Во время приема препарата Джес® Плюс из следующей упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.
Применение у отдельных групп пациенток
У детей
Эффективность и безопасность препарата Джес® Плюс в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата противопоказано до установления регулярных менструальных циклов.
У пожилых
Препарат Джес® Плюс не применяется после менопаузы.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности.
Препарат Джес® Плюс противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе. Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (смотри раздел «Меры предосторожности»). Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). Тяжелая и/или острая почечная недостаточность. Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Период грудного вскармливания. Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Джес® Плюс. Препарат Джес® Плюс содержит лактозу, поэтому противопоказан пациенткам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес®, следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)”); тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)”).
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Ниже в таблице приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс по показанию “Контрацепция”, а также по показаниям “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565) и “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)” (N=289) для препарата Джес®. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».
Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу КОК. Частота граничила с очень редкой.
- “Венозная или артериальная тромбоэмболия” включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100
Для венозной и артериальной тромбоэмболии и мигрени см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности».
Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомамим которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности »).
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
Узловатая эритема Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК) Повышение артериального давления (АД) Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы Нарушения функции печени Болезнь Крона, язвенный колит Хлоазма Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)
Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Клинические случаи передозировки гормон-содержащими таблетками препарата Джес® Плюс отсутствуют. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке гормон-содержащими таблетками, следующие: тошнота, рвота, прорывное кровотечение. Прорывное кровотечение может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме препарата. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны натуральным формам фолатов, содержащимся в продуктах, которые употребляются в пищу ежедневно без явного вреда. Кальций левомефолат в дозах 17 мг/сутки (в 37 раз превышающие дозу кальция левомефолата, содержащуюся в препарате Джес® Плюс) хорошо переносился после долгосрочного применения до 12 недель.
Примечание: для определения потенциального взаимодействия следует принимать во внимание инструкцию по применению сопутствующего лекарственного средства
Влияние других лекарственных средств на препарат Джес ® Плюс
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение около 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес® Плюс, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке препарата Джес® Плюс, следует пропустить прием светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток и начать прием таблеток из новой упаковки препарата Джес® Плюс.
Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес ® Плюс (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов):фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес ® ПлюсПри совместном применении с препаратом Джес® Плюс многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут, как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически выражено.
Вещества, снижающие эффективность кальция левомефолатаВлияние на метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в плазме крови и уменьшают эффективность фолатов путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, холестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота).
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние КОК или кальция левомефолата на другие лекарственные средства
КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например, противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном, обратимым, при условии увеличении дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их терапевтического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних.
Фармакодинамические взаимодействия
Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными препаратами прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинации связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ в сравнении с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных гепатитом С (см. раздел "Противопоказания").
Другие формы взаимодействия
У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® Плюс с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема.
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)
Препарат Джес® Плюс также назначается женщинам для лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) при применении перорального препарата для контрацепции. Эффективность Джес® Плюс, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более трех менструальных циклов, не изучена.
Основные проявления ПМДР, согласно 4-ой редакции «Руководства по диагностике и статистике» (DSM-IV), следующие: выраженное подавленное состояние, беспокойство или напряженность, аффективная лабильность, постоянная гневливость или раздражительность. К другим проявлениям относятся снижение интереса к повседневной деятельности, трудности с концентрацией внимания, упадок сил, изменение аппетита или сна, ощущение потери контроля. Физические симптомы ПМДР следующие: чувствительность молочной железы, головная боль, суставная и мышечная боль, метеоризм и увеличение массы тела. Перечисленные симптомы регулярно появляются в указанном порядке на протяжении лютеинового цикла и проходят через несколько дней после начала менструации; данное расстройство заметно влияет на учебную или производственную деятельность, затрудняет обычную общественную активность и отношения с другими людьми. Диагноз ставится лечащим врачом на основании критериев DSM-IV, симптоматология оценивается проспективно на протяжении по меньшей мере двух менструальных циклов. При постановке диагноза крайне важно исключить другие циклические расстройства настроения.
Эффективность Джес® Плюс при лечении предменструального синдрома (ПМС) не изучалась.
Акне
Препарат Джес® Плюс назначается для лечения умеренной формы обыкновенных угрей (acne vulgaris) у женщин в возрасте не менее 14 лет, не имеющих противопоказаний к терапии посредством оральной контрацепции, у которых имела место первая менструация. Применять Джес® Плюс для лечения акне следует лишь в том случае, если пациентка желает применять средство оральной контрацепции для предупреждения беременности.
Добавление фолата
Препарат Джес® Плюс назначается женщинам, выбирающим пероральную контрацепцию в качестве метода контрацепции, для повышения уровня фолатов с целью снижения риска возникновения дефекта нервной трубки плода, в случае если беременность наступает во время приема препарата или сразу после его отмены.
При нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.
ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, «острый» живот.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией и др.) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Джес® Плюс противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
С возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес® Плюс; длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата Джес® Плюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес® Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема препарата.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относят: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени, которые у отдельных пациенток приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата Джес® Плюс развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема препарата Джес® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Джес® Плюс.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Фолаты могут маскировать нехватку витамина В 12.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальция для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.
Лабораторные тесты
Прием препарата Джес® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске розовых (гормон-содержащих) таблеток, желудочно-кишечных расстройствах во время приема розовых (гормон-содержащих) таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений
На фоне приема препарата Джес® Плюс в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения
У некоторых женщин во время приема вспомогательных светло-оранжевых таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Джес® Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата Джес® Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены», прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес® Плюс объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Необходимо иметь ввиду, что препарат Джес ® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем!
Состояния, требующие консультации врача
Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»; Локальное уплотнение в молочной железе; Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); Если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за 4 недели до предполагаемой операции); Необычно сильное кровотечение из влагалища; Пропущена таблетка в первую неделю приема упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого; Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).
Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.
Беременность и лактация
Препарат Джес® Плюс противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес® Плюс, препарат следует сразу же отменить. Женщинам после отмены препарата Джес® Плюс должен быть рекомендован дополнительный прием фолатов.
Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес® Плюс во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® Плюс в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Джес® Плюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.
